迈克尔·D·弗莱明（DDS） i
Janine E. Janosky博士 ii
简介
客观的。 本文对完全完全禁止使用汞合金以及部分禁止儿童，孕妇和育龄妇女的费用影响进行了实际评估。 此外，我们讨论了使用汞合金的趋势以及这些人群中禁令对未来广泛使用牙科服务的影响。
方法。 我们利用美国牙科协会2005-06年度2006年和2007年牙科服务提供的牙科医疗费用调查和牙科经济学的费用调查来评估当前的汞齐和复合使用水平，并估算这些程序的当前费用水平。 然后，如果出现禁令，我们将针对复合替代方案在相关组中计算成本增加。 美国人口普查局2006年美国社区调查的人口数据用于确定美国的育龄妇女和妇女人数。 最后，我们估计在未来十年中，与上述人群中的汞合金禁令直接相关的牙科服务的平均年度成本增长。
结果。 据估计，如果全面禁止，在此期间用于修复的增加支出总额将为15.4亿，部分禁止（部分10.3岁以下的儿童和14-15岁的育龄妇女）部分禁止。 完全或部分禁令后的单个复合修复的费用到44年底将平均增加48.80。由于预期患者每年平均接受两次修复，费用患者的年度护理总费用增加因禁令而导致的服务设置为保险前的2016。
结论。 汞合金禁令对所研究的人群增加了用于牙科护理的支出具有明显的影响。 但是，我们的立场是，禁止使用汞合金不会导致所需服务的使用率大幅下降，也不会导致未经治疗的牙齿疾病的发生率显着增加。 尽管不应忽略或尽量减少牙科保健费用的稳步上升，但汞齐替代品在美国人群中潜在的高风险人群中的效用却抵消了其增加的成本。
牙科用汞合金是一种含汞的医疗器械，在过去的175年中在美国被用作后牙退化的主要修复方法。 最早在苏宫的中药（公元659年）中描述了使用汞合金混合物修复牙齿，然后在16世纪明朝的医学中再次讨论了其配方：100份汞对45份银和900份锡。 研磨这些成分产生了
1银汞合金可能最早在1700年代中期至后期重新引入法国的西方。 自从1800年代在美国牙科界引入汞以来，关于汞合金安全性的争议就困扰着这种常见的修复材料。
在过去的十年中，关于汞合金安全性的科学争论日益激烈。 有关的健康专业人员，消费者激进团体和国会对牙科专业和联邦监管机构施加越来越大的压力，由于其所谓的健康影响，禁止或限制使用牙科用汞合金。 此外，与汞合金汞对环境的贡献有关的担忧导致美国牙科诊所对汞排放的法定限制越来越严格。
挪威从1年20082月1日起禁止所有含汞产品的贸易，瑞典和丹麦也正在制定原定于2008年3月4日实施的类似禁令。欧盟中的其他一些国家/地区对汞合金施加了限制XNUMX此外，FDA最近修改了其关于汞合金安全性的网站，以反映出有关在敏感亚群中使用汞合金的潜在风险的新思路。XNUMX
2006年XNUMX月，美国食品药品监督管理局（FDA）就牙科用汞合金汞的潜在神经学影响举行了会议。 召集了两个专家咨询小组，一个是牙科产品小组，另一个是外围和中枢神经系统药物咨询小组。 FDA准备了一份“白皮书”和一系列相关问题供评估小组考虑。
选定的研究已提交给联合专家组进行审查，以确定FDA是否认为牙科用汞合金仍然是安全有效的材料这一立场是否合理。 大多数小组成员得出结论认为，鉴于提供给小组审查的研究，汞合金的安全性是不合理的。 专家组成员提出了关于需要通过标签变化及其在孕妇和儿童中使用受限的信息告知患者汞齐汞含量的建议5。 尽管这些建议对FDA不具有约束力，但该机构最近决定重新考虑汞合金监管问题。
FDA于20年2002月67日在联邦公报（7620 FR 28）中发布了一项建议规则，标题为“牙科器械：封装的汞齐合金和牙科汞的分类以及牙科汞的重新分类； 发布汞合金的特殊控制措施。” 当时，案卷期结束后没有颁布任何最终规则。 2008年90月2008日，美国食品和药物管理局（FDA）重新开放了该提议规则的0163天的记录期限（文件号FDA-XNUMX-N-XNUMX），并就一系列问题征求了公众意见。 本文的目的是解决禁止在美国人口中使用汞合金的成本，重点是潜在的弱势群体。 我们还解决了使用汞合金的趋势，并讨论了禁止使用和使用牙科服务的影响。
方法
概念上的考虑和假设
对汞合金禁令的未来成本进行实际评估需要某些假设。 给出这些假设是基于当前的知识，但它们可能缺乏预测效度。 某些子组的禁令将影响牙科护理的未来费用的程度取决于许多难以量化的因素。 例如，虽然到60年，一般实践中复合材料似乎在后牙中被使用的时间约为70-2006％，但几乎所有从业者中有一半完全放弃了使用汞合金。7与使用替代品有关的成本目前不使用汞合金的实践环境中的修复材料已计入当前定价水平。 在研究期间自愿放弃使用汞合金的做法进一步混淆了试图将汞合金损失的未来年度“成本”确定为仅由于禁令而具有恢复性的选择的尝试。
也无法确定是否应患者的要求完成了复合材料的数量，或者无法确定是否禁止使用，转换成更昂贵的步骤（例如镶嵌，镶嵌或冠状）的复合材料的数量。 此类临床决策取决于牙医如何提供修复方案，患者的财务资源和其他因素。 牙医的治疗建议和费用在很大程度上取决于其位置，经验，培训和技术方法。
即使在没有禁令的情况下，汞合金的使用量也正在以目前每年约4％的速度下降8，但将来可能会急剧下降。 当前的下降主要归因于患者对牙齿有色修复物的需求，对潜在健康影响的关注以及牙科实践不再提供汞齐作为修复选择。 随着州一级执行知情同意法的增加和/或由于联邦法规导致的使用限制，使用量将出现更快的减少。
禁止使用汞合金将根据实际情况对使用和获取事宜产生不同的影响。 我们认为，禁令很可能会影响服务的使用，并不一定会影响访问。 例如，由于禁令，公共卫生诊所，医疗补助提供者和美军不太可能看到服务使用率下降。 在这些场所，护理费用的增加由纳税人而非患者承担。 这里的主要挑战将是临床向汞齐替代品的转化。 虽然不应将纳税人承担的成本增加降至最低，但牙科服务使用率的任何下降都可能会限制在以个人付费服务为主要考虑因素的自付费用环境中。 我们认为禁令不会减少获得所需牙科服务的机会。
与禁止使用汞合金直接相关的恢复性选择的减少并不一定会导致所进行的恢复的显着减少。 该假设已由其他研究者提出，但在近30年的临床实践中并未得到作者（MF）轶事的支持。 价格弹性系数也已用于未来的成本确定中9。 当涉及消费者的自付费用时，可能会出现这样的情况，即随着牙科保健价格的上涨，治疗可能会被拒绝或推迟。 但是，如果患者需要治疗龋齿，他们通常不会仅仅基于与汞齐相比使用成本更高的复合材料而拒绝或以其他方式延迟治疗。
我们得出结论，未来成本计算的一种合理可行的方法是，首先考虑到汞合金和复合材料之间的费用差异以及这些程序的典型年费增加，首先估算总人口和年龄组中完成的汞合金数量。 考虑到汞合金使用量的逐年“自然”下降，我们可以估算出由于十年内的特定禁令，总人口和选定亚组的总成本增加。 我们的估算不包括因禁令而导致对服务需求的预期下降所导致的成本。
数据源
我们利用美国牙科协会2005-06年度2006年和2007年牙科服务提供的牙科医疗费用调查和牙科经济学的费用调查来评估当前的汞齐和复合使用水平，并估算这些程序的当前费用水平。 尽管可以使用保险理赔数据并将其用于其他地方的分析中，但我们发现后者的来源是可靠的，并且与保险公司的数据集一致。 我们还利用了美国人口普查局的2006年美国社区调查来确定育龄妇女和子女的数量。
分析与结果
我们首先试图确定现有数据相对于总人群中进行的汞合金数量以及在相关亚组中进行的汞合金数量的准确性。 为此，我们主要利用了ADA 2005-2006提供的牙科服务调查。
截至460年，使用汞合金的全科医生平均每年安装295种汞合金，儿科牙医使用38种汞合金/年，而牙齿修复专家使用2006.10种汞合金/年。10基于这些估计，在49-38,261,350岁年龄段，我们计算出总共2006种汞合金截至33,650,112年，已安装该软件，与Beazoglou对该年龄组的估算值9相当相关。 在7,850,375岁及以下的年龄组中，相似的计算甚至更加紧密相关。 我们发现，使用我们的方法和Beazoglou 7,785,803，在该子组中安装了11个汞合金。 XNUMX我们得出的结论是，我们分析的起点与其他研究人员的发现一致。
表I-III中的数据说明了禁令对所研究的各个群体的成本影响。 汞合金使用量平均每年“自然”下降的影响估计为4％。 汞合金和复合材料（COA，COC）的成本平均每年增长4％，与这一时期的预期消费者价格指数增长相一致。 该表还假定，直到2009年XNUMX月，即FDA发布关于汞齐分类的最终规则的日期，任何禁令都不会生效。
从15年开始，育龄妇女（44-2006岁）中的汞合金（NOA）数量估计为该年龄组男女混合汞合金总数的60％。 选择该百分比是因为估计女性大约有60％的时间使用牙科服务。12
表一显示，自实施禁令之日起的整个研究期间，由于到2016年为止的总禁令所导致的成本增加为15.4亿美元，即年均1.9亿美元。 表二显示了仅针对14岁以下儿童的禁令，每年将花费3.6亿或449亿。 表三表明，部分禁止15-44岁的女性每年将花费6.7亿或842亿。 如果对14岁及以下的儿童以及15-44岁的妇女实行禁令，那么每年的总成本将为13.9亿或1.3亿。
在研究期间，复合修复的平均年成本将增加48.80。 假设典型的患者每年接受两次复合修复，则在应用任何保险利益之前，由于禁令而导致的额外平均治疗费用为97.60。
讨论
禁令的影响
尽管在对汞合金禁令的效果进行任何评估时都存在局限性，但我们的分析中所使用的假设为估算美国禁令的未来成本提供了一种合理有用的方法。
在所有禁令情景中，对牙科保健的成本都有可衡量的影响。 还普遍认为，复合材料的后牙使用寿命比汞合金短，这是由于需要更频繁和复杂的再治疗而增加了牙科保健的成本。 传统上，汞合金的使用寿命超过20年。 但是，汞合金经常会在更换之前很长一段时间就失效。 产品制造商和牙科材料专家之间的当前共识表明，使用标准化的临床成功实验室参数评估修复体后，复合材料和汞合金的使用寿命可超过10年[13]。
当以个人为基础进行考虑时，我们表明，假设每年进行两次填充，则在复合服务付费环境下，消费者平均增加的成本每年将近100.00欧元。 申请保险利益后，根据报销水平，患者的平均自付费用约为50.00或更低。 我们发现没有理由得出这样的结论：仅由于禁令，每年增加相对较小的金额将导致牙科服务使用率降低。
就公共卫生，医疗补助和美国军事诊所而言，我们也不会因为严格的禁令而期望利用率和使用率下降。 在这些设置中众所周知，尽管许多患者可以使用该系统，但其中许多人并未使用他们有资格获得的服务。 如果患者可以使用，但选择不使用该服务，则这是一个与汞合金禁令所产生的影响截然不同的问题。
截至2006年，美国有62,305,053名育龄妇女（15-44岁）。 截至14年，年龄在2006岁及以下的儿童人数为30,961,337。 如果要对这两个亚组实施汞合金禁令，那么到93,266,390年，被禁令影响的总人数将为31人，占美国人口的2006.14％。2009我们相信，到XNUMX年XNUMX月，这一比例将不会有明显变化。尽管这不是一个小数目，但鉴于这些产品具有相当的使用寿命，与汞齐相比，在这种潜在的较高风险人群中，复合材料的实用性可能更高。
美国每年约有6万妇女怀孕。 这些妇女中约有70％报告在过去12个月内接受过牙科护理，通常仅限于常规检查和预防15。 在此期间进行的其他治疗通常仅限于紧急服务，包括牙髓治疗，拔牙以及临时或永久性充盈。16这种治疗通常受到限制，尤其是在怀孕的前三个月。 无论选择哪种材料，传统上在怀孕期间都不会进行选择性的恢复性护理。 虽然可以通过对汞合金的使用进行实质性限制来为这些人群提供良好的服务，但我们认为，禁止使用该产品将对该子组未来的康复护理费用产生最小的影响。
科学的轨迹
当前关于汞合金安全性问题的同行评审科学似乎至少是平衡的，即，牙科汞的任何健康影响都不能轻易得到证实或驳斥。 例如，在有关儿童汞合金试验的最新报告中，在有汞合金的儿童中发现了微量白蛋白尿（MA），已知其是成年人内皮损伤，心脏病和糖尿病的生物标志物。17在这种情况下，没有结论尚不能确定这种发现是否必然预示着潜在的危害，但这仍需进一步研究。 此外，CAT的研究人员谨慎地指出，尽管迄今为止在试验中测量的神经功能参数尚未显示有害的健康影响，但他们并未排除使用其他分析手段可能产生的影响。18
对汞的免疫敏化，无论是立即的还是延迟的，曾经被认为少于1％，目前估计在一般人群中约为6％。19鉴于对汞敏化的明显增加以及临床上在临床上的实际困难。确定谁有危险，应仔细考虑在可能易受伤害的人群中进一步安装汞合金的限制。
牙科汞对健康的影响涉及的科学轨迹可以解释为跟随铅的趋势。20诊断技术的进步，特定汞生物标志物的鉴定以及医学界和科学界对汞对健康的影响的浓厚兴趣促成了这一趋势。 此外，一旦识别出汞对健康的潜在潜在影响远低于通常被认为是安全的阈值（GRAS），则对经典的“剂量反应”毒性模型提出了挑战。
结论
禁止全部或部分使用汞合金，对牙科服务的成本有明显的影响。 我们估计，全面禁令的平均年度成本影响为1.9亿，育龄妇女和14岁及以下儿童的部分禁令的成本为1.3亿。
但是，我们不认为由于禁令而导致恢复性替代疗法的成本增加会大大降低牙科服务的利用率或对获得牙科护理的问题产生不适当的影响。 此外，必须在禁令导致的总体“原始”成本增加与对消费者的直接成本之间做出区分。 牙科服务对消费者的成本在很大程度上推动了利用率，并且我们认为，鉴于对汞合金安全性的怀疑越来越多，禁令所带来的成本增加是可以控制的并且可以接受。
由于多种社会经济因素，部分或全部禁止低收入，无保险资格，不符合政府资助的牙科保健条件的患者的影响尚不完全清楚。 该人群中牙科保健的利用和获取问题已在其他地方讨论。 布朗等人研究发现，尽管利用率在不同的教育程度和收入水平中有所不同，但即使面对成本上涨，牙科护理利用率的总体趋势仍在上升21。 我们没有得出结论没有任何作用，但是，即使在低收入，无保险的家庭中，禁令本身也不一定能够扭转这一趋势，这似乎是有道理的。
我们认识到，牙科科学界对于当前科学的实质和含义存在着深远的分歧和分歧，因为它涉及牙科用汞合金对健康的潜在影响。 但是，考虑到汞在各种医学和环境挑战中所处的科学发展轨迹，未来在牙科领域限制使用汞是不可避免的。
我们建议，由于禁令或限制而导致的牙科护理费用增加，应在更广泛的范围内考虑FDA在其监管决定中使用的“安全性和有效性的合理保证”标准。 如果FDA认为敏感人群的伤害风险超过了使用汞合金所能获得的收益，则可以采取监管措施来降低这种风险，从而无论成本如何都可以提供最大的合理安全保证。
我们的方法并不意味着面对汞合金使用量逐年自然下降的禁令将是没有意义的，因此，对高风险亚人群的监管是不必要的。 恰恰相反，如果允许汞齐“自然死亡”，它的使用可能需要数十年的时间才能降至可忽略的水平，使更多的患者处于潜在的不合理和不必要的风险中。
如果FDA禁止使用汞合金或限制其在特定亚组中的使用，则显然存在对健康的可识别风险的推测。 然后，我们可以得出结论，由于继续安装汞合金而导致的应对已知或未知疾病和状况所必需的总体医疗保健支出，可能远远超过了替代品给消费者带来的相对可控的成本增长。 更不用说由于疾病和残障而给美国经济造成的工作时间损失。
最后，仅FDA的法规不足以解决围绕牙科材料持续使用的众多复杂问题，而牙科材料在两个世纪的大部分时间里一直是修复牙科的主要手段。 牙科贸易组织和协会，制造商，许可委员会和州立法机构在支持有关该行业的清晰，可执行的准则方面也至关重要，这些准则涉及与新兴科学相符的牙科汞合金的安装，拆卸和处置。 预期FDA将对在高风险人群中使用汞合金施加限制，利益相关者需要找到积极的方法，为汞合金及其替代品的使用提供有意义的指导，以造福牙科行业以及消费者大众。
i私人执业部，北卡罗来纳州达勒姆市，食品和药物管理局设备与放射健康中心牙科产品小组消费者代表，电话。 919-471-1064传真919-471-1064弗莱明博士此处表达的观点不一定是美国食品药品管理局的观点
ii。密歇根中央大学研究与赞助计划办公室研究副教务长tel。 989-774-3094； 传真989-774-3439
表I –总禁令
表II-禁止0-14岁
表III- 15-44岁的禁令
