立即发布：28年2015月XNUMX日
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FDA回应有关公民的请愿书
牙科填充物中的汞
（华盛顿特区）—作为对5年2014月2009日提起诉讼的回应，FDA同意对2010年2011月向FDA提出的三份公民请愿书做出回应，质疑FDA在汞牙填充物安全性方面的立场。 公民的请愿书称，已发表的科学文献表明，从这些文件中吸收汞对放置该材料的人的健康构成了无法接受的风险。 该诉讼指控FDA在法规规定的六个月内未对这些请愿书作出回应。 FDA在27年XNUMX月宣布打算在XNUMX年底前完成审查，但实际上直到XNUMX月XNUMX日才作出回应。
请愿书要求正式禁止使用汞合金，或将这些馅料分类为FDA的III类。 这种分类将要求：1）对弱势群体的额外限制； 2）更严格的安全证明； 3）环境影响声明。 2009年XNUMX月，FDA将这种牙科器械归为II类，未规定任何旨在保护公众的控制措施或其他措施。
昨天，FDA提交了答复，声称只需要对FDA的2009年最终规则进行一些澄清，并且汞合金将继续被归类为II类。 提起诉讼的律师詹姆斯·洛夫（James M. Love）表示：“尽管科学证明存在风险，但FDA仍继续允许美国人因其汞填充物而中毒。 尽管许多国家已经不再使用汞填充剂，但FDA似乎认为人的嘴是储存汞的安全场所。” 他进一步指出：“证明安全性的重担在FDA上，但FDA忽略了这一原则，将我们的重担归结为最终证明这些填充物正在引起疾病。 FDA认为这些填充物（即使是胎儿）也是安全的，同时也承认没有可证明其安全性的数据。
“ FDA继续无视这样一个事实，即大多数汞合金填充物的人继续暴露于世界各地政府机构确定的超出安全水平的每日汞蒸气剂量。 确实，尽管有几项独立发表的风险评估表明了与这些填充物相关的健康风险，但FDA的风险评估“证明”了继续使用汞填充物作为可接受的牙齿修复材料是合理的。”
顶级科学家已多次警告FDA牙科填充物释放出的汞可能造成危害的风险：
- In 2006年，FDA征询了医生和牙医联合小组的意见，以审查FDA自己的汞填充白皮书。 联合小组以13票对7票的投票得出结论，认为白皮书没有证明汞填充物的安全性。
- 2009年，国际口腔医学与毒理学研究院的科学顾问委员会在其立场声明中指出：“它与当前有效的科学证据不兼容，无法继续认可或纵容永久性植入牙齿的材料的使用，这种材料持续散发出非常有效的酶抑制剂和代谢毒素。”
- 在2010年，在其自己的科学顾问小组的敦促下，FDA同意根据当前科学审查其汞合金规则。 小组成员一直对孕妇和儿童中的汞填充物的放置表示关注。
- 2014年XNUMX月的一项研究，“ Homme等， 新科学挑战旧观念，即汞牙科汞合金是安全的”发表在同行评审期刊上， 生物金属，回顾了最新的科学文献，论证了与汞填充物相关的风险。
- 2013年的一项研究，“伍兹等等2013年–来自CAT的神经行为数据揭示了金属硫蛋白基因变异男孩对Hg的更大影响研究表明，某些遗传因素使年轻男孩更容易受到汞引起的不良神经行为的影响。
- 2014年的一项研究，伍兹 等儿茶酚-OM乙基转移酶的遗传多态性
修改汞对儿童的神经行为的影响显示了儿童对汞毒性的遗传易感性的进一步证据，以及对男孩多种神经行为功能的不良影响的鉴定。
- 2014年的另一项研究“伍兹， 等“影响儿童对汞神经毒性易感性的遗传多态性：来自Casa Pia儿童汞合金临床试验的总结发现”，显示了儿童尤其是男孩的神经功能障碍。
- 汞是一种持久的有毒化学物质，可在体内积累。 它对肾脏和神经系统特别有毒。 年幼的孩子对汞更敏感，并且通过胎盘中的汞转移和喝母乳而在子宫内暴露于汞。
- 有关汞填充物对健康的影响的更多信息，请参见 该视频.
IAOMT总裁DDS的Stuart Nunnally说：“我们禁止在消毒剂，温度计和许多其他消费产品中使用汞。” “没有神奇的配方可以使汞进入我们的嘴时变得安全。 当有更安全的替代品时，在牙科填充物中使用汞是不可原谅的。”
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